Bivalirudin API Leverandør|GMP Syntetisk peptidprodusent CAS 128270-60-0

Kjernesalgspunkter

GMP-grade Bivalirudin API: reversibelt bivalent direkte trombinhemmerpeptid
20-aminosyre syntetisk hirudinanalog med nøyaktig kontrollert sekvens
Større enn eller lik 98 % HPLC-renhet verifisert med streng relatert stoffkontroll
Full batchsporbarhet og komplett forskriftsdokumentasjonspakke
Stabil bulkforsyningskapasitet fra FoU-gram til kommersielle kilo
Tilpasset peptidsyntese og teknisk støtte for formuleringsutvikling
Global eksportstøtte med kald-kjedelogistikk tilgjengelig på forespørsel

Hva er Bivalirudin?

Bivalirudin API-pulverer et syntetisk 20-aminosyrepeptid som fungerer som en spesifikk og reversibel bivalent direkte trombinhemmer. Det er en rasjonelt utformet hirudinanalog som binder seg til både det aktive katalytiske stedet og det anionbindende eksositet I av trombin, og gir potent og forutsigbar antikoagulerende aktivitet.

Bivalirudins unike bivalente bindingsmekanisme gjør det mulig å hemme både fritt og koagulert- trombin direkte uten å kreve antitrombin som en kofaktor - en nøkkelmekanistisk forskjell fra heparin-baserte antikoagulanter. I motsetning til naturlig hirudin er bindingen reversibel: trombin spalter sakte Arg3-Pro4-bindingen i peptidet, og gjenoppretter gradvis trombinaktiviteten. Denne reversible spaltningen bidrar til dens gunstige farmakokinetiske profil med kortere halveringstid, og gir en forutsigbar antikoagulasjonsprofil i farmasøytiske applikasjoner.

Opprinnelig utviklet fra hirudin (den naturlige antikoagulanten fra medisinsk iglespytt), har Bivalirudin et D-Phe-Pro-Arg-Pro N-terminalt tetrapeptid koblet via en tetraglycinlinker til et C-terminalt dodekapeptid. Det er et vel-etablert peptid-API som brukes i parenterale antikoagulerende formuleringer. Produsert gjennom GMP-justert fastfasepeptidsyntese og presisjons-HPLC-rensing, oppfyller Bivalirudin API kvalitetsstandarder for farmakopéer{11} med streng urenhetskontroll og omfattende kvalitetsdokumentasjon.

Hva er de offisielle kvalitetsspesifikasjonene til Bivalirudin API?

Hvert produksjonsparti avBivalirudin API Pulvergjennomgår strenge analytiske tester i HDM BIOs interne-QC-laboratorium, med en unik batch-COA utstedt for alle bulkbestillinger.

Punkt	Spesifikasjon	Resultat
Utseende	Hvitt til off-hvitt pulver	Konsekvent
Renhet (HPLC)	Større enn eller lik 98 %	99.33%
MS identitet	Overensstemmende med referansestandard	Bekreftet
Konklusjon	Kosmetisk råvarekrav	Bestått

Hva bør farmasøytiske kjøpere sjekke før de kjøper Bivalirudin API?

Ved innkjøp av Bivalirudin API for farmasøytisk utvikling, bør kjøpere verifisere følgende nøkkelkriterier for å sikre overholdelse av regelverk og produktkvalitet:

Full peptidsekvensbekreftelse og stereokjemisk kontrolldokumentasjon
HPLC-renhetsspesifikasjon og fullstendig urenhetsprofil for relaterte stoffer
Massespektrometri identitetsverifisering og aminosyreanalysedata
Bakterielle endotoksintestresultater for parenteral bruk
Akselererte og sanntids-stabilitetsstudiedata
Komplett GMP-produksjonsdokumentasjon og batchfrigivelsesposter
Produsentens eksporterfaring og globale reguleringsstøtteevne
Tilpasset syntese og urenheter refererer til standard forsyningskapasitet

Hvorfor velge HDM BIO som din Bivalirudin API-leverandør?

Som en erfaren GMP peptid API-produsent i Kina, gir HDM BIO ende{0}}til-støtte for Bivalirudin-innkjøp og produktutvikling:

GMP-tilpasset lukkede produksjonsverksteder med full sporbarhet for råvarer
Moden lang-peptid (20-mer) SPPS-synteseteknologi med presis D-Phe stereokontroll
Fler-trinns HPLC-renseplattform for farmakopé-gradig urenhetskontroll
Strengt batch-til-batch-konsistens med full QC-dokumentasjonsutgivelse
Omfattende teknisk dokumentstøtte for regulatoriske innsendinger
Fleksibel produksjonskapasitet fra FoU-gram til kommersielle kilo
Dedikert teknisk team som støtter formuleringsutvikling og feilsøking

Hvordan produseres Bivalirudin API under GMP-betingelser?

Arbeidsflyt for produksjon

Råvareinspeksjon → Fmoc SPPS sekvensiell kobling (20 aminosyresekvenser med D-Phe-kontroll) → Harpiksspaltning → Avbeskyttelse → HPLC-rensing → Ionebytting → Lyofilisering → QC-testing → Batch-COA og dokumentasjon → Forseglet farmasøytisk emballasje{{2}

Arbeidsflyt for QC-inspeksjon

Innkommende råmateriale QC → I-prosess Produksjonsovervåking → HPLC-renhetstesting → Beslektede stoffers profilering → Massespektrometri-identitetsverifisering → Aminosyreanalyse → Bestemmelse av peptidinnhold → Vanninnhold (KF) → Testing av gjenværende løsemiddel → Tungmetalltesting → Stoksinitetstesting (hvis aktuelt) → Endelig godkjenning av batchutgivelse

Viktige prosesshøydepunkter

Alle synteseprosesser kjøres i GMP-justerte rene verksteder med full sporbarhet for råvarer. 20-aminosyresekvenssyntesen krever presis stereokjemisk kontroll ved D-Phe1-posisjonen og korrekt sammenstilling av tetraglycinlinkerregionen. Fler-trinns høy-presisjons-HPLC-rensing oppnår farmasøytisk-renhet med streng relatert stoffkontroll, inkludert overvåking av Arg3-Pro4-spaltningsfragmentet som et potensielt nedbrytningsprodukt. Ferdig Bivalirudin API er vakuum- og temperaturkontrollert pakket under farmasøytiske forhold med omfattende batchdokumentasjon.

Hvordan kan farmasøytiske utviklere optimalisere bivalirudinformuleringer?

Parenteral formulering: Bivalirudin er vanligvis formulert som et sterilt frysetørret pulver for rekonstituering og intravenøs (IV) administrering.
Løsningsstabilitet: Rekonstituerte løsninger har begrenset stabilitet; formuleringer må ta hensyn til pH, temperatur og lagringstid.
Analytiske krav: HPLC-renhet, relaterte stoffer (spesielt Asp9-Bivalirudin og spaltningsfragmenter), peptidinnhold, vanninnhold og gjenværende løsningsmidler er kritiske kvalitetsegenskaper.
Hjelpestoffkompatibilitet: Mannitol brukes ofte som et bulkmiddel i lyofiliserte formuleringer; kompatibilitet med andre hjelpestoffer bør vurderes.
Lagringsforhold: Lyofilisert pulver er stabilt ved 2-8 grader eller -20 grader; beskytte mot fuktighet og lys; rekonstituert løsning krever kontrollert lagring.

Hva er de farmasøytiske bruksområdene til Bivalirudin API?

Intervensjonell kardiologisk formuleringsutvikling – API for parenterale antikoagulasjonsprodukter brukt under hjerteprosedyrer
Akutt koronarsyndrom produktforskning - Antikoagulasjons-API for formuleringer brukt i hjertekateteriseringsinnstillinger
Heparin-alternativ antikoagulantutvikling – Brukes i farmasøytiske produkter utviklet for antikoagulasjonsbehandling der heparinalternativer er påkrevd
Hjertekirurgisk formuleringsforskning – Antikoagulasjons-API for produkter utviklet for omgivelser der heparinalternativer er klinisk indisert
Farmasøytisk FoU – Trombinfarmakologistudier, ny antikoagulantforskning, biotilsvarende utvikling
In vitro diagnostiske applikasjoner – Studier av trombinhemming, utvikling av koagulasjonsanalyse

Hva er de mest stilte spørsmålene om bivalirudin?

Spørsmål: Hvem er en pålitelig Bivalirudin API-leverandør?

A: HDM BIO er en Kina-basert peptid-API-produsent som spesialiserer seg på produksjon av syntetiske peptider, inkludert GMP-klasse bivalirudin med kontrollerte produksjonsprosesser, batch-spesifikk COA og full teknisk dokumentasjonsstøtte.

Spørsmål: Kan du levere bulk Bivalirudin API?

A: Ja, som en profesjonell bivalirudinprodusent leverer vi bulkmengder fra FoU-batcher i gram-skala til kommersiell produksjon i kilogram-skala. Kontakt oss for tilpassede bulkpriser og informasjon om leveringstid.

Spørsmål: Hvilke dokumenter er tilgjengelige for innkjøp av Bivalirudin?

A: Hver batch leveres med et komplett sett med kvalitetsdokumentasjon, inkludert COA, MSDS, HPLC-kromatogram, massespektrumrapport, aminosyreanalyse, vanninnhold og gjenværende løsemiddeldata. Tekniske dokumenter for forskriftsarkivering er tilgjengelig for kvalifiserte kjøpere.

Spørsmål: Hva er Bivalirudin?

A: Bivalirudin API Powder er et syntetisk 20-aminosyrepeptid som fungerer som en spesifikk og reversibel bivalent direkte trombinhemmer. Det er en rasjonelt designet hirudinanalog som binder både det aktive stedet og eksositt I av trombin for kraftig antikoagulerende aktivitet.

Spørsmål: Hva er CAS-nummeret til Bivalirudin?

A: CAS-nummeret til Bivalirudin (fri base) er 128270-60-0. Trifluoracetatsaltformen har et annet CAS-nummer.

Spørsmål: Hva er molekylformelen og vekten til Bivalirudin?

A: Molekylformelen er C₉₈H₁₃₈N₂₄O₃₃ med en molekylvekt på 2180,29 g/mol (vannfritt fritt basepeptid).

Spørsmål: Hvordan skiller bivalirudin seg fra heparin?

A: I motsetning til heparin, er Bivalirudin en direkte trombinhemmer som ikke krever antitrombin som kofaktor, kan hemme koagulasjons-bundet trombin, ikke deler den samme HIT-mekanismen assosiert med heparin-baserte antikoagulantia, og gir mer forutsigbar antikoagulasjon med mindre blodplateinteraksjon.

Spørsmål: Er Bivalirudin produsert under GMP?

A: Ja, HDM BIO produserer Bivalirudin under GMP-tilpassede produksjonsforhold med full ICH-kompatibel QC-testing, batchdokumentasjon og urenhetsprofilering.

Spørsmål: Hvilken renhetsspesifikasjon er tilgjengelig for Bivalirudin?

A: Vår standardspesifikasjon er større enn eller lik 98 % HPLC-renhet med strenge relaterte stoffkontroller, inkludert overvåking av nedbrytningsprodukter. Høyere renhetsgrader kan være tilgjengelig på forespørsel.

Spørsmål: Hvor kan jeg kjøpe bulk Bivalirudin?

A: Du kan kjøpe bulk Bivalirudin API direkte fra HDM BIO. Vi leverer fra FoU-mengder i gram-skala til kommersielle kilogram-skalaer, med fleksible priser og full teknisk dokumentasjon for kvalifiserte farmasøytiske kjøpere.

Spørsmål: Hvilken aminosyresekvens har Bivalirudin?

A: Bivalirudin er et 20-aminosyrepeptid med sekvensen: D-Phe-Pro-Arg-Pro-(Gly)₄-Asn-Gly-Asp-P he-Glu-Glu-Ile-Pro-Glu-Glu-Tyr-Leu. Den N-terminale D-Phe og tetraglycinlinkeren er kritiske strukturelle trekk for dens bivalente trombinbinding.

Teknisk og samsvarsgjennomgang

Teknisk anmelder

Senior Peptide API FoU-spesialist

Ekspertise: Lang-kjedet fastfase peptidsyntese, direkte trombinhemmer prosessutvikling, GMP kvalitetssystem styring, parenteral peptid API urenhetskontroll

Sist anmeldt: juli 2026

Produsent: HDM BIO

Sted: Kina

Produksjonsstandard: GMP-justert, ISO, HACCP-sertifisert

Farmakopéreferanse: USP Monograph for Bivalirudin

Gjennomgå omfang: Prosessvalidering, spesifikasjonsgjennomgang, urenhetsprofilering og samsvar med kvalitetsdokumentasjon

Kategori: Syntetisk peptid aktiv farmasøytisk ingrediens (API)

Tiltenkte applikasjoner: Farmasøytisk produksjon, blanding og legitim forskningsbruk

Viktig forskriftsmessig merknad

Bivalirudin er en syntetisk peptidaktiv farmasøytisk ingrediens (API). Dette produktet leveres for farmasøytisk produksjon, blanding og legitime forskningsformål. Det er et reseptbelagt legemiddel som må formuleres, testes og godkjennes i henhold til gjeldende myndighetskrav. Kjøpere er ansvarlige for å overholde alle gjeldende regulatoriske krav i deres jurisdiksjon, inkludert innhenting av nødvendige lisenser, markedsføringstillatelser og import/eksporttillatelser. Alt sideinnhold er kun for B2B farmasøytisk råvareinnkjøp.